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第八监管分局扎实做好辖区内“两品一械”日常监管工作

为进一步加强“两品一械”安全监管工作,进一步规范辖区生产、流通秩序,严厉打击违法违规行为,11月24日至27日,第八监管分局成立由局长张克磊带领,全体监管人员参加的检查组,专程在鹤壁辖区内开展“两品一械”专项检查,扎实做好日常监管工作。

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在中药饮片专项检查中,检查组深入千海始德堂(鹤壁)制药有限公司、河南时珍制药有限公司,以中药材炮制工艺和质量管理体系运行为检查主线,坚持问题导向,针对重点品种、重点环节,深入查找中药饮片生产环节存在的问题和风险隐患。检查组还实地查看了企业的检验室、生产车间、原辅料仓库等,重点检查了中药生产企业是否非法渠道购进中药饮片行为,是否使用不合格中药材、中药饮片投料行为,执行GMP要求情况,履行上市许可持有人相关义务情况等。

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在医疗器械专项检查中,检查组一行对鹤壁市利康卫生材料有限公司等企业的生产车间、检验中心、仓储间及制度手册等情况进行了日常检查,并同企业负责人进行座谈,详细了解企业基本生产经营情况及风险防控措施,认真听取企业负责人、管理者代表对第八监管局工作的意见和建议。

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在药品流通专项检查中,检查组重点对照省局《关于印发2020年河南省麻醉药品和精神药品生产经营使用专项检查工作方案的通知》要求,到鹤壁医药有限责任公司、河南省淇隆商贸有限公司等企业,重点查看了企业麻醉药品和精神类药品等特殊管理药品的购销存等情况,现场核实涉及药品流向等重要信息的票证票据。针对现场检查发现的问题,结合省局专项检查提出的要求,对企业提出了进一步健全质量管理体系、加强人员培训等的整改要求。

对检查发现的问题,第八监管分局督促相关企业持续开展自查自纠,对照新《药品管理法》和生产质量规范要求,进行全面自查和整改,下一步,还将对整改情况进行跟踪检查。第八监管分局同时要求辖区内相关企业:一要强化责任意识,应将质量安全责任扛在肩上、落实在行动上,更好地履行主体责任,保证“两品一械”产品质量安全可靠,尤其要重视疫情防控所需产品质量;二要强化风险意识,严格按照质量管理规范要求进行生产、经营,务必把好原材料采购关、生产质量关、产品检验关,保障广大人民群众的用药用械用妆安全。